病院や薬局で「ジェネリック医薬品にしますか？」と聞かれて、迷った経験はありませんか。「先発医薬品と本当に同じように効くの？」「価格が安いのには理由があるのでは？」と疑問に思う方もいるでしょう。
ジェネリック医薬品（後発医薬品）は、先発医薬品との治療学的な同等性などを確認したうえで承認される医薬品です。一方、添加剤や製剤の特徴、供給状況、費用の仕組みなど、知っておきたい点もあります。
この記事では、薬剤師の視点から、ジェネリック医薬品のメリットと注意点を公的資料や査読済み論文に基づいて解説します。2024年10月に始まった「長期収載品の選定療養」と、2026年6月に変更された患者負担の計算方法についても説明します。
この記事のポイント
- ジェネリック医薬品は、先発医薬品との治療学的な同等性などを確認して承認されます。
- 先発医薬品より薬価が低い製品が多く、薬剤費の自己負担を抑えられる場合があります。
- 有効成分が同じでも、添加剤、形状、味、使用感などが異なる場合があります。
- 2024年10月から、一定の条件で先発医薬品を希望すると、通常の保険診療の自己負担とは別に特別の料金がかかります。
- 2026年6月から、選定療養の特別の料金は、原則として先発医薬品と後発医薬品の価格差の2分の1相当になりました。
- 医薬品の供給状況は変動するため、実際に使用できる製品は医療機関や薬局で確認する必要があります。
ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは
ジェネリック医薬品とは、先発医薬品の特許期間などが満了した後などに、同じ有効成分を用いて開発され、先発医薬品と治療学的に同等であるものとして承認された医薬品です。
先発医薬品は、新しい有効成分の探索、非臨床試験、臨床試験などを経て開発されます。一方、後発医薬品では、先発医薬品で有効性や安全性に関する知見が蓄積されていることから、原則として先発医薬品と同じ規模の有効性・安全性を確認する臨床試験を繰り返す必要はありません。
ただし、後発医薬品も、承認に必要な品質、有効性、安全性に関する審査を受けます。先発医薬品と同じ有効成分を含むだけで、審査なしに販売できるわけではありません。
また、後発医薬品の薬価は一般に先発医薬品より低く設定されています。ただし、薬価は国の算定ルールや改定の影響を受けるため、すべての製品で価格差が同じとは限りません。
参考：厚生労働省「後発医薬品及びバイオ後続品の使用促進について」
ジェネリック医薬品を選ぶメリット
1．薬剤費の自己負担を抑えられる場合がある
後発医薬品は、先発医薬品より薬価が低く設定されている製品が多いため、切り替えることで薬剤費の自己負担が軽減される場合があります。
特に、慢性疾患などで長期間服用する場合は、1回あたりの価格差が小さくても、服用期間全体では差が積み重なることがあります。
ただし、実際の支払額は、薬価、処方日数、自己負担割合、調剤にかかる費用、各種制度の適用状況などによって異なります。ジェネリック医薬品に変更すれば、必ず会計全体が一定額安くなるとは限りません。
2．医療保険財政の効率化につながる
後発医薬品の適切な使用は、医療の質を維持しながら薬剤費を抑え、医療保険財政の効率化を図る取り組みの一つです。
厚生労働省は、医薬品の安定供給を基本としつつ、2029年度末までに、後発医薬品の数量シェアをすべての都道府県で80％以上とする目標を掲げています。また、金額シェアについても、2029年度末までに65％以上とする副次目標が設定されています。
なお、使用促進は単純に価格の安さだけで判断するものではありません。必要な医薬品を安定して供給できることや、品質を確保することも重要です。
参考：厚生労働省「後発医薬品及びバイオ後続品の使用促進について」
3．飲みやすさや使いやすさを工夫した製品もある
後発医薬品の中には、錠剤の大きさ、形状、味、におい、包装などに工夫を加えた製品があります。製品によっては、口の中で崩れやすい錠剤や、服用しやすさに配慮した製剤もあります。
ただし、こうした工夫はすべての後発医薬品に共通するものではありません。先発医薬品のほうが飲みやすいと感じる場合もあるため、実際の製品の特徴を確認することが大切です。
「効果は本当に同じ？」生物学的同等性試験とは
多くの経口薬では、後発医薬品と先発医薬品の同等性を確認するために、生物学的同等性試験が行われます。試験では、薬を服用した後の血中濃度の推移などを比較し、体内への吸収の程度や速さを評価します。
代表的な評価指標は、次の2つです。
- AUC（血中濃度－時間曲線下面積）：一定時間における血中薬物濃度の推移を反映し、体内への薬物曝露量を評価する指標です。
- Cmax（最高血中濃度）：測定期間中の最高血中濃度で、薬物曝露のピークを評価する指標です。
日本の「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」では、通常の評価方法において、試験製剤と標準製剤のAUCおよびCmaxについて、対数変換した値の平均値の差から算出する90％信頼区間が、原則として0.80～1.25の範囲内にあることを同等性の判定基準としています。
ただし、製剤の種類や試験方法によって適用される評価方法は異なります。すべての医薬品に一律に同じ試験方法が用いられるわけではありません。
参考：医薬品医療機器総合機構（PMDA）「後発医薬品」関連ガイドライン
「80～125％だから効果が45％違う」という意味ではない
生物学的同等性の判定基準である0.80～1.25を見て、「先発医薬品と後発医薬品では、効果が最大45％違う可能性がある」と解釈されることがあります。しかし、この理解は正確ではありません。
この数値は、試験製剤と標準製剤の薬物動態パラメータについて、対数変換後の平均値の差から求めた90％信頼区間を評価するための基準です。個々の患者における薬効の差が80～125％の範囲になることを直接示すものではありません。
また、生物学的同等性は、すべての患者で効果や副作用が完全に一致することを保証するものではありません。患者の体質、病状、併用薬などによって、治療中の反応が異なることはあります。
米国FDAの試験データを調べた研究
米国食品医薬品局（FDA）の研究者らは、1996年から2007年に実施された2,070件の生物学的同等性試験を分析しました。
この研究では、後発医薬品と先発医薬品の平均的な比の差は、AUCで約3.56％、Cmaxで約4.35％でした。また、AUCの差が10％未満だった試験は約98％でした。
ただし、これは米国で行われた試験の分析結果であり、日本で承認されたすべての後発医薬品について、同じ数値が当てはまると断定できるものではありません。また、平均的な薬物動態の差を、個々の患者における臨床効果の差と直接置き換えることもできません。
参考文献：Davit BM, et al. Comparing Generic and Innovator Drugs: A Review of 12 Years of Bioequivalence Data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583-1597. doi:10.1345/aph.1M141.
論文：PubMed掲載ページ
ジェネリック医薬品を選ぶ際の注意点
1．添加剤や製剤の特徴が異なる場合がある
ジェネリック医薬品は、有効成分や含量などが先発医薬品と同じでも、添加剤、錠剤の形状、コーティング、包装などが異なる場合があります。
添加剤には、製剤の形を整える成分、安定性を保つ成分、着色料などがあります。通常、添加剤は承認された製剤の品質や使用目的に応じて選ばれますが、特定の添加剤に過敏症がある方などでは、その違いを確認する必要があります。
薬に対するアレルギー歴や、以前の薬で起きた副作用がある場合は、変更前に医師や薬剤師に伝えてください。切り替え後に発疹、息苦しさなどの異常が現れた場合は、医療機関に相談してください。息苦しさや急激な全身症状など、重いアレルギー反応が疑われる場合は、直ちに救急要請を含む対応が必要です。
2．すべての薬にジェネリック医薬品があるわけではない
先発医薬品の特許や再審査期間、開発状況などによっては、後発医薬品が発売されていない場合があります。また、後発医薬品が承認されていても、特定の規格や剤形では選択肢が限られることがあります。
処方された薬に後発医薬品があるかどうかは、医師や薬剤師に確認できます。
3．変更後に違和感があれば相談する
薬の外観や味、包装が変わることで、服用しづらさや取り違えへの不安を感じることがあります。また、治療中の症状に変化があった場合には、薬の変更との関係も含めて確認が必要になることがあります。
気になる症状がある場合は、自分の判断で服用を中止したり、別の薬に変更したりせず、医師や薬剤師に相談してください。
2024年10月開始「長期収載品の選定療養」とは
長期収載品とは、後発医薬品が存在する先発医薬品などを指します。2024年10月1日から、一定の条件のもとで患者が希望して長期収載品を選択した場合、通常の保険診療における自己負担とは別に「特別の料金」を支払う制度が始まりました。
さらに、2026年6月1日からは、特別の料金の計算基準が変更されています。2026年10月現在、原則として先発医薬品と後発医薬品の価格差の2分の1相当が特別の料金の基準です。
この制度は、後発医薬品がある先発医薬品を患者の希望で選ぶ場合の費用負担に関するものです。すべての先発医薬品に一律で適用されるわけではなく、対象医薬品や適用条件の確認が必要です。
参考：厚生労働省「後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養について」
特別の料金の計算方法
基本的な考え方は、次のとおりです。
（先発医薬品の薬価 − 対象となる後発医薬品の薬価）× 1/2
この価格差に基づく金額を用いて所定の方法で計算し、消費税を加えた額が特別の料金となります。後発医薬品が複数ある場合は、原則として薬価が最も高い後発医薬品との価格差を用います。
特別の料金は保険給付の対象外です。一方、薬価のうち保険適用となる部分には、通常の自己負担割合に応じた負担が生じます。実際の請求額は、所定の点数計算や端数処理などによって、単純な計算例と異なることがあります。
計算例（仮の数値）
仮に、先発医薬品の薬価が1錠100円、対象となる後発医薬品の薬価が1錠50円だとします。
- 価格差：100円 − 50円 ＝ 50円
- 価格差の2分の1：50円 × 1/2 ＝ 25円
- 消費税10％を単純に加算した額：25円 × 1.10 ＝ 27.5円
- 30錠分の単純計算：約825円
この例では、特別の料金の概算は30錠で約825円です。ただし、実際の窓口負担額は、制度上の計算方法、端数処理、保険診療分の自己負担などによって異なります。この金額が実際の請求額と一致するとは限りません。
特別の料金がかからない主なケース
代表的なケースとして、次のような場合があります。ただし、個々のケースで制度上の要件を満たすかどうかの確認が必要です。
| ケース | 内容 |
|---|---|
| 医療上の必要性がある場合 | 医師などが、治療上の必要性から先発医薬品を使用する必要があると判断した場合 |
| 後発医薬品の提供が困難な場合 | 後発医薬品の在庫がないなど、薬局や医療機関で必要な後発医薬品を提供することが困難な場合 |
単に先発医薬品のほうが好みである、以前から使用しているといった理由だけで、必ず特別の料金が免除されるわけではありません。適用条件や対象品目は、厚生労働省の最新資料で確認してください。
ジェネリック医薬品の供給不足について
後発医薬品を含む医療用医薬品では、製造上の問題、品質管理上の問題、製造能力や原材料の制約などにより、出荷停止や限定出荷が発生することがあります。
日本では、後発医薬品メーカーの品質管理上の問題などを背景に、医薬品の供給不安が大きな課題となってきました。ただし、現在の供給状況を特定の出来事だけで説明することはできません。個々の医薬品で、供給不足の理由や状況は異なります。
厚生労働省は、医薬品の出荷停止や限定出荷に関する情報を公表しています。供給状況は日々変わるため、特定の時点の品目数を現在の状況として扱わないことが重要です。
最新の情報は、以下の公的ページで確認できます。
薬局でいつもと異なるメーカーの製品が渡されたり、処方薬の変更について相談されたりするのは、供給状況が関係している場合もあります。製品が変更されたときは、薬の名前、含量、服用方法などを確認し、不明点があれば薬剤師に尋ねてください。
ジェネリック医薬品に関するよくある質問
Q．ジェネリック医薬品は先発医薬品より効果が弱いのですか？
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と治療学的に同等であるものとして承認されます。生物学的同等性試験などを通じて必要な同等性を確認します。ただし、すべての患者で効果や副作用が完全に一致することを意味するものではありません。気になる変化があれば医師や薬剤師に相談してください。
Q．ジェネリック医薬品に変更すると副作用が増えますか？
後発医薬品も承認に必要な品質、有効性、安全性に関する審査を受けています。ただし、添加剤や製剤の特徴が異なる場合があり、特定の成分への過敏症などでは個別の確認が必要です。副作用が心配な方は、変更前に医師や薬剤師に相談してください。
Q．先発医薬品を選ぶと必ず追加料金がかかりますか？
必ずかかるわけではありません。対象となる長期収載品を患者の希望で選択する場合など、制度上の条件を満たすと特別の料金が発生します。医療上の必要性がある場合や、後発医薬品の提供が困難な場合など、対象外となるケースもあります。2026年6月以降は、原則として価格差の2分の1相当が計算基準です。
Q．薬局でジェネリック医薬品への変更を勧められたら、必ず変更しなければいけませんか？
薬の選択について不安や疑問がある場合は、医師や薬剤師に相談してください。薬の種類、処方内容、医療上の必要性、供給状況などを踏まえ、選択肢や費用について説明を受けることができます。
まとめ：不安や疑問は薬剤師に相談を
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と治療学的に同等であるものとして承認される医薬品であり、薬剤費を抑える選択肢の一つです。
一方で、添加剤や製剤の特徴が異なる場合があること、医薬品の供給状況によって使用できる製品が変わる場合があることも知っておきましょう。
また、2024年10月に始まった長期収載品の選定療養では、一定の条件で先発医薬品を希望すると特別の料金が発生します。2026年6月からは、その計算基準が価格差の2分の1相当に変更されています。
薬の効果や副作用、飲みやすさ、費用について気になることがあれば、自己判断で薬を中止・変更せず、かかりつけの医師や薬剤師に相談してください。
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参考資料・参考文献
- 厚生労働省「後発医薬品及びバイオ後続品の使用促進について」
- 厚生労働省「後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養について」
- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等」
- 厚生労働省「医療用医薬品供給状況報告」
- 厚生労働省「医薬品供給にかかる調査結果」
- Davit BM, Nwakama PE, Buehler GJ, et al. Comparing Generic and Innovator Drugs: A Review of 12 Years of Bioequivalence Data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583-1597. doi:10.1345/aph.1M141
※本記事は一般的な情報提供を目的としており、個別の診断・治療に代わるものではありません。薬の変更や服用については、医師・薬剤師にご相談ください。制度や医薬品の供給状況は変更されることがあるため、最新の公的資料をご確認ください。
